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为什么现在开办器械公司,必须使用合规的器械管理软件?医疗器械如何分类?医疗器械一类二类三类有什么不同?

发表日期:2022-07-13

为什么现在开办器械公司,必须使用合规的器械管理软件?医疗器械如何分类?医疗器械一类二类三类有什么不同?

什么是医疗器械?


医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品,包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得,但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果,其运用旨在到达下列预期目的:


(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解;


(2) 对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿;


(3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理;


(4) 妊娠操控。

医疗器械分为三类,一类、二类和三类术语处理类别,根据医疗器械监督处理法令有相关的规定,处理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。第一类是指,经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。


第一类是风险程度低,施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理,由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。


第二类是指,对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险,需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理,由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。


第三类是指,植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险,需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理,由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。


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